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凈化工程建設無塵室潔凈室正壓房規劃設計


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潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入、生產及滯留的粒子。室內其有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

空態是指設施已經建成,其服務動力公用設施區接通并運行,但無成產設備、材料及人員的狀態。俗指已經完工并能正常運行的潔凈室,但室內無生產人員及生產設備。

靜態是指設施已經建成,生產設備應安裝好,并按供需雙方商定的狀態運行,但無生產人員的狀態。俗指空態狀態下潔凈室增加正常生產的生產設備。

動態是指設施以規定的方式運行,有規定的人員在場,并在商定的狀態下進行工作。俗指靜態狀態下潔凈室增加規定的生產人員生產。


潔凈室及潔凈區空氣潔凈度整數等級表:

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新版醫藥GMP潔凈度等級ABCD空氣懸浮粒子標準:

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潔凈室溫濕度規范:

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潔凈室內的空態噪聲級,非單向氣流潔凈室不應大于60dB(A),單向流、混合流潔凈室不應大于65dB(A)。

無采光窗的潔凈室(區)的生產用房間一般照明的照度標準值宜為200Lx–500Lx,輔助用房、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等宜為150Lx–300Lx。

生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為一二三四級:

一級是操作適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物

二級是操作適用于對人或環境具有中等潛在危害的微生物。

三級是操作適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有預防傳染的疫苗。。

四級是操作適用于對人體具有高度的危險性,通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素(不明微生物,也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數據后再決定此種微生物或毒素應在四級還是在較低級別的實驗室中處理)。

潔凈實驗室是一個全封閉系統,按照等級要求設置人流、物流、污物流,凈化區與非凈化區之間應設置緩沖(風淋室、貨淋室、氣閘室),不同潔凈等級之間有氣流交叉時應設緩沖間,物流經過不同區域是應設傳遞窗。

按有無污染性、病毒性等物質生成分為正壓實驗室和負壓實驗室。正壓實驗室一般是主實驗區壓力梯度最高,其他區域或輔助區域逐級遞減;負壓實驗室一般是主實驗區負壓最大,其他區域或輔助區域逐級減小負壓,并在其附近設置正壓區域,防止室外非潔凈空氣進入實驗區,污染實驗室。

正壓實驗室宜設置送回風凈化方式,負壓實驗室應設置全送全排凈化方式。室內無排風設備的送風系統時,送風方式為定送調回方式控制室內壓差梯度;室內有其他排風設備的送風系統時,宜設置定回(排)調送方式控制室內壓差梯度,有排風設備的房間,排風與送風聯動,增補送風量來維持室內壓差梯度。

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